Një ilaç i ri për sëmundjen Alzheimer, i pari në gati 20 vjet, mund të miratohet në SHBA sot, i cili do të shkaktojë presion për ta bërë atë të disponueshëm në të gjithë botën.
Çdo vendim ka të ngjarë të jetë i diskutueshëm. Ndërsa mjekët, pacientët dhe organizatat që i mbështesin ata janë të dëshpëruar për trajtime që mund të ngadalësojnë përkeqësimin mendor, dobia e ilaçit të ri, aducanumab, diskutohet nga shkencëtarët.
Sipas Guardian, prodhuesi Biogen, tha se ilaçet nuk kishin gjasa të përmirësonin kujtesën dhe mendimin e njerëzve. Por kompania më vonë njoftoi se një rianalizë e më shumë të dhënave për pacientët nga një nga provat që përfshinin njerëzit që kishin marrë ilaçe për më gjatë tregoi se një dozë e lartë mund të ngadalësojë rënien e kujtesës dhe aftësive të të menduarit dhe aftësinë për të kryer aktivitete në jetën e përditshme. Ai aplikoi tek rregullatorët për një licencë.
Antibiotiku është një antitrup monoklonal që synon grumbullimin e pllakave të proteinave amiloide në tru, të cilat besohet të jenë shkak i sëmundjes Alzheimer. Shumica e barnave të krijuara për Alzheimer-in janë përpjekur të pastrojnë këto pllaka.
Në disa ilaçe ka edhe duket të ketë efekte të kufizuara. Kishte një betejë të madhe për të marrë ilaçin Aricept, i njohur gjithashtu si donepezil, kur u miratua më shumë se 20 vjet më parë. Në atë kohë, ajo u vlerësua si një përparim – por kryesisht për shkak të mungesës së ndonjë gjëje tjetër. Becomeshtë bërë e qartë se ngadalëson rënien mendore për disa muaj, por që për një periudhë afatgjatë, ajo bën pak ndryshim.
Aducanumab duket se e bën këtë në disa pacientë, por vetëm në një fazë të hershme të sëmundjes. Kjo do të thotë që nëse miratohet dhe hyn në përdorim, njerëzit do të duhet të testohen për të vërtetuar se kanë sëmundjen. Shumë njerëz me humbje të kujtesës hezitojnë të paraqiten për testim sepse, për momentin, ka pak trajtim.
Nëse aducanumab miratohet nga FDA, licencimi në MB dhe Evropë, ku Biogen gjithashtu ka paraqitur aplikime, mund të ndjekë. Por beteja më e madhe do të bëhet për ta bërë atë të disponueshëm. Klinikat e kujtesës në Mbretërinë e Bashkuar tashmë janë të mbingarkuara me pacientë me çmenduri, ndërsa popullsia e të moshuarve rritet.
Në nëntor, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) refuzoi aplikimin, por ajo është e ndarë për meritat. Tre nga këshilltarët e saj dolën në publik, duke shkruar në një revistë shkencore se nuk kishte prova të mjaftueshme që funksiononte. Ata janë të shqetësuar se nëse ilaçi miratohet kryesisht për shkak të mungesës së ilaçeve për Alzheimerin, ai do të ulë shiritin për të ardhmen. Alzheimer’s Research UK tregon se ka 126 agjentë në 150 prova klinike në këtë moment.
“Vendimi i sotëm nga FDA mund të jetë historik për njerëzit me sëmundje të hershme Alzheimer dhe familjet e tyre në SH.B.A., dhe rezultati do të jetë thelbësor për hulumtimin e demencës. Nëse aducanumab miratohet në SH.B.A., ai do të jetë ilaçi i parë i ri i licencuar për gati 20 vjet dhe i pari ndonjëherë që vepron mbi vetë sëmundjen themelore. Miratimi do të sillte shpresë të përtërirë për shumë njerëz në të gjithë botën, por rregullatorët e Mbretërisë së Bashkuar do të duhet ende të përfundojnë vlerësimin e tyre rigoroz të të dhënave për të vendosur nëse aducanumab duhet të licencohet në MB.”- tha Hilary Evans, shefja ekzekutive në Alzheimer’s Research UK.
Një nga këshilltarët e FDA-së, Dr Caleb Alexander, një ekspert i sigurisë dhe efektivitetit të ilaçeve në Shkollën e Shëndetit Publik Johns Hopkins Bloomberg, është i pakënaqur që të dhënat e paraqitura rregullatorit janë një ri-analizë pasi gjykimi ishte përfunduar. Ai i tha New York Times se ishte “si mashtrimi i mprehësve në Teksas – ideja që kasapi qëllon një hambar dhe më pas shkon dhe tërheq një fyell rreth e rrotull vrimave që i pëlqen”.
